Розлив, фасовка и упаковка сывороточных препаратов
В целях сокращения потерь сывороточных препаратов и максимального удобства при их использовании в практике здравоохранения регламентирован порядок их розлива, фасовки, этикетирования и комплектации.
Лечебно-профилактические и диагностические сывороточные препараты разливаются в специальном разливо-фасовочном цехе в боксах. Последние оборудованы бактерицидными лампами для стерилизации воздуха и должны быть снабжены приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами для очистки воздуха от бактериального загрязнения и пыли. Не реже одного раза в неделю воздух боксов контролируется на микробную обсемененность на питательных средах в чашках Петри. Для этого в боксе открывают на 15 минут чашки со средой Сабуро (для выявления грибковой микрофлоры) и мясо-пептонным агаром (для обнаружения загрязненности воздуха бактериальной флорой). Затем чашки со средой Сабуро выдерживают 96 часов при 22°, а чашки с простым агаром — в течение 48 часов при 37°. Согласно существующему узаконенному положению, на чашках с Сабуро не должно вырасти ни одной колонии, а на чашках с простым агаром не более 10. При наличии большого числа колоний бокс подвергается тщательной обработке. Он моется мыльным раствором со щетками, после чего обрабатывается каким-либо дезораствором (5%-ным фенолом, 5%-ной аммиачной водой, 2—3%-ным раствором перекиси водорода или 3—5%-ным раствором хлорамина) и облучается 1,5—2 часа бактерицидными лампами.
Большей частью розлив сывороточных препаратов производится в ампулы различной емкости. Они должны быть из нейтрального стекла и проверены на химическую устойчивость.
Проверка ведется по следующей методике:
ампулы тщательно промываются горячей водой и дважды споласкиваются дистиллированной водой, затем они наполняются кислым раствором метилрота, приготовленного по прописи: 0,02 р. раствора НС1, — 8,3 мл, крепкого раствора метилрота — 20 мл, дистиллированной воды — до 1000 мл, и подвергаются автоклавированию при 2 атм. давления в течение получаса. При качественном стекле ампул после охлаждения красная окраска раствора не должна переходить в желтую.
Перед розливом ампулы укладывают в специальные сетки, душируют сверху, а затем помещают в камеру вакууммоечного аппарата, которая плотно закрывается крышкой. В камере периодически создается разрежение воздуха, сменяющееся атмосферным давлением.
Одновременно в нее поступает моющая жидкость. Под действием перепада давления вода сильной струей поступает в ампулы и моет их.
После высушивания они просматриваются, отбраковываются, укладываются в сетки вниз горлышками рядами между плотными листами пергаментной бумаги и стерилизуются в суховоздушном шкафу при 180° 3 часа. Стерильные ампулы заносятся в бокс розлива бакцрепаратов. (контролированные бутыли с препаратами согласно разрешению отдела биологического контроля сифонируются специально приготовленными стерильными сифонами. При ручном розливе бакпрепаратов сифон монтируется с бюреткой. Последняя закрепляется в штативе Бунзена. Нагнетая воздух в бутыль от системы сжатого воздуха, заполняют сифон и бюретку сывороткой. С помощью ножных педалей, зажимая и открывая просвет шлангов, по которым подается сыворотка, производят наполнение ампулы.
В последнее время для розлива бакпрепаратов используют разливо-запаячные полуавтоматы типа «Фармамат» (ГДР) и «Штрувк» (ФРГ). Для розлива бакпрепаратов полуавтоматом типа «Фармамат» ампулы загружают в бункер с вибратором, с помощью которого они подаются на диск с ячейками. Последний, вращаясь, устанавливает ампулу под иглу подачи препарата и далее к запаивающим горелкам. Запаянные ампулы поступают в приемный бункер. В аппарате «Штрунк» ампулы из бункера одновременно в количестве 3 подаются к наполняющим их препаратом иглам, затем запаиваются и также выталкиваются в бункер. 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
|