Исследования в области особоопасных инфекций

Хранение антитоксических сывороток в вакууме и азоте. Остаточная влажность

Т. А. Витохина (1960) сообщила результаты хранения больших масс сухих очищенных антитоксических сывороток при 4 и 20° в вакууме и в сухом стерильном обычном воздухе в течение 3 лет.

Титр антитоксина не изменился при всех условиях хранения, но при хранении с воздухом резко замедлялась растворимость. Сыворотки, сохранявшиеся в сухом стерильном воздухе и под вакуумом, обладали хорошими специфическими и физическими свойствами. Следует отметить, что безвакуумное хранение сухих биопрепаратов в атмосфере азота экономически выгоднее. Разработана технология массового наполнения азотом ампул (В. И. Беньяш, П. В. Воловода, Е. Е. Голубева, 1966). А. Г. Грошев, В. А. Миронов, Ф. Д. Усиков (1966) приводят данные по хранению сухих противостолбнячных сывороток с гликоколом, запаянных под азотом. Они отмечают, что после 6—8 месяцев выдерживания в препарате сохранились первоначальные биологические свойства и растворимость.

Аналогичные данные приводят Е. М. Анисимова, 3. А. Рогова, В. И. Смышляева (1966) в отношении сухих противостолбнячных сывороток, хранившихся в запаянных ампулах под азотом.

Величина остаточной влажности является не менее важным фактором, чем вышеописанные, она обеспечивает стабильность препаратов на длительный срок.

Долгое время существовало мнение о максимально возможном высушивании препаратов (L. Rogers, 1914; Е. Horsdorf, 1949; Е. Robson, Т. Rave, 1960). Но за последнее время такая точка зрения была поколеблена исследованиями целого ряда советских и зарубежных авторов.

Противоречия в вопросе о величине остаточной влажности сухих препаратов, как предполагает Л. М. Прилуцкая (1966), связаны с различными условиями хранения. Хранение в рефрижераторе, не требует низкого значения остаточной влаги, в то время как при температуре комнаты и термостата она должна быть значительно ниже.

Что это действительно так, указывают А. Г. Грошев, В. А. Миронов, Ф. Д. Усиков (1966). Хранение сухих противостолбнячных сывороток с гликоколом, запаянных под азотом, при температуре 18—22° в течение 6—8 месяцев не изменило первоначальный титр препарата, выдерживание же при 37° привело к снижению титра на 100 ME.

Итак, наиболее рациональными условиями лиофилизации противогангренозных моно- и поливалентных сывороток, по данным Л. М. Прилуцкой (ТомНИИВС, 1966), следует считать режим сушки общей продолжительностью 48 часов (период сублимации — 36, а период досушивания 12 часов). Электроподогрев должен включаться на 5-м часу от начала сушки, температура медленно повышается по 2—3° в час до конечного значения 30—35°, при этом потери титра антитоксина бывают незначительны и статистически незначимы от 2,1 ±0,57 до 4,8± 1,3 %).

Обобщая материал по данному разделу, следует еще раз подчеркнуть, что лиофилизация как метод сохранения биологических свойств препаратов широко вошла в технологию производства многих сывороточных препаратов, как-то: диагностических и лечебно-профилактических, последних при сохранении в больших объемах, выпуск же дозированных лечебно-профилактических сывороток требует своего разрешения.

1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30  31  32  33  34  35  36  37  38  39  40  41  42  43  44  45  46  47  48  49  50  51  52  53  54  55  56  57  58  59  60  61  62  63  64  65  66  67  68  69  70  71  72  73  74  75  76  77  78  79  80  81  82  83  84  85  86  87  88  89  90  91  92  93  94  95  96  97  98  99  100  101  102  103  104  105  106  107  108  109  110  111  112  113  114  115  116  117  118  119  120  121  122  123  124  125  126  127  128  129  130  131  132  133  134  135  136  137  138  139  140  141  142  143  144  145  146  147  148  149  150  151  152  153  154  155  156  157  158  159  160  161  162  163  164  165  166  167  168  169  170  171  172  173  174  175  176  177  178  179  180  181  182  183  184  185  186  187  188  189  190  191  192  193  194  195  196  197  198  199  200  201  202