|
Хранение антитоксических сывороток в вакууме и азоте. Остаточная влажность
Т. А. Витохина (1960) сообщила результаты хранения больших масс сухих очищенных антитоксических сывороток при 4 и 20° в вакууме и в сухом стерильном обычном воздухе в течение 3 лет.
Титр антитоксина не изменился при всех условиях хранения, но при хранении с воздухом резко замедлялась растворимость. Сыворотки, сохранявшиеся в сухом стерильном воздухе и под вакуумом, обладали хорошими специфическими и физическими свойствами. Следует отметить, что безвакуумное хранение сухих биопрепаратов в атмосфере азота экономически выгоднее. Разработана технология массового наполнения азотом ампул (В. И. Беньяш, П. В. Воловода, Е. Е. Голубева, 1966). А. Г. Грошев, В. А. Миронов, Ф. Д. Усиков (1966) приводят данные по хранению сухих противостолбнячных сывороток с гликоколом, запаянных под азотом. Они отмечают, что после 6—8 месяцев выдерживания в препарате сохранились первоначальные биологические свойства и растворимость.
Аналогичные данные приводят Е. М. Анисимова, 3. А. Рогова, В. И. Смышляева (1966) в отношении сухих противостолбнячных сывороток, хранившихся в запаянных ампулах под азотом.
Величина остаточной влажности является не менее важным фактором, чем вышеописанные, она обеспечивает стабильность препаратов на длительный срок.
Долгое время существовало мнение о максимально возможном высушивании препаратов (L. Rogers, 1914; Е. Horsdorf, 1949; Е. Robson, Т. Rave, 1960). Но за последнее время такая точка зрения была поколеблена исследованиями целого ряда советских и зарубежных авторов.
Противоречия в вопросе о величине остаточной влажности сухих препаратов, как предполагает Л. М. Прилуцкая (1966), связаны с различными условиями хранения. Хранение в рефрижераторе, не требует низкого значения остаточной влаги, в то время как при температуре комнаты и термостата она должна быть значительно ниже.
Что это действительно так, указывают А. Г. Грошев, В. А. Миронов, Ф. Д. Усиков (1966). Хранение сухих противостолбнячных сывороток с гликоколом, запаянных под азотом, при температуре 18—22° в течение 6—8 месяцев не изменило первоначальный титр препарата, выдерживание же при 37° привело к снижению титра на 100 ME.
Итак, наиболее рациональными условиями лиофилизации противогангренозных моно- и поливалентных сывороток, по данным Л. М. Прилуцкой (ТомНИИВС, 1966), следует считать режим сушки общей продолжительностью 48 часов (период сублимации — 36, а период досушивания 12 часов). Электроподогрев должен включаться на 5-м часу от начала сушки, температура медленно повышается по 2—3° в час до конечного значения 30—35°, при этом потери титра антитоксина бывают незначительны и статистически незначимы от 2,1 ±0,57 до 4,8± 1,3 %).
Обобщая материал по данному разделу, следует еще раз подчеркнуть, что лиофилизация как метод сохранения биологических свойств препаратов широко вошла в технологию производства многих сывороточных препаратов, как-то: диагностических и лечебно-профилактических, последних при сохранении в больших объемах, выпуск же дозированных лечебно-профилактических сывороток требует своего разрешения. 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
|