Исследования в области особоопасных инфекций

Контроль сывороточных препаратов. Контроль стерильности

На все гипериммунные иммуноглобулины, выпускаемые медицинской промышленностью по производству бактерийных и вирусных препаратов нашей страны, разработаны и утверждены ТУ-42.14 (технические условия), которыми наряду с показателями, определяющими качество препаратов, регламентируются схемы и методы обязательных контролей, позволяющие оценить их качество и пригодность для практического использования.

В СССР была принята схема обязательного трехступенчатого контроля всех бактерийных и вирусных препаратов непосредственно на производстве и отделах биологического контроля (ОБК) предприятий на различных этапах изготовления, и в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (предварительный и последующий контроль готовых препаратов). Указанная схема обеспечивает использование для лечебных, профилактических и диагностических целей только тщательно проверенных, высококачественных иммуноглобулинов, прошедших установленные контроли на всех этапах.

Схемами контролей сывороточных препаратов предусматривается проверка стерильности, специфических свойств, апирогенности, безвредности, физических и физико-химических свойств, а также правильности объема налитого в ампулы или флаконы препарата, его комплектации и упаковки.

Контроль стерильности

Все выпускаемые лечебные, профилактические и диагностические сывороточные препараты должны быть свободными от бактерийной загрязненности, что обеспечивает их безвредность при практическом использовании, а также длительное сохранение первоначальных свойств. Система контроля стерильности препаратов предусматривает бактериологическую проверку на микробную обсемененность нативных сывороток, полуфабрикатов на разных стадиях технологического цикла, готового препарата до и после розлива.

Образцы для контроля стерильности неразлитой продукции берут после тщательного перемешивания содержимого бутыли с сывороткой. В процессе розлива препарата на контроль берут образцы в начале, середине и конце розлива. Для проверки стерильности готового разлитого препарата используют от каждой серии не менее четырех образцов. Последние предварительно выдерживают 3 дня в термостате и затем засевают.

Посев производят на среды, имеющие паспорт и предварительно проверенные на интенсивность роста в них тест-микробов. Для этого применяют следующий набор питательных сред: тиогликолевая среда, питательный бульон с 0,5% глюкозы, питательный агар с 0,5% глюкозы, среда Сабуро жидкая.

Испытание стерильности проводят путем засева выемки по 1 мл в три пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну из засеянных пробирок выдерживают 10 дней при температуре 20—22°, две другие помещают в термостат при 37°. Спустя 5 суток из одной пробирки, выдержанной при 37°, делают пересевы по 0,5 мл на скошенный агар с 0,5% глюкозы, на питательный бульон с 0,5% глюкозы и среду Сабуро (жидкую). Пересевы на агар и бульон выдерживают еще 5 суток при 37°, а пересев на среду Сабуро 5 суток при 20—22°.

Учет результатов первичного и повторного посевов производят через 10 суток путем макроскопического, а в случае пророста и микроскопического исследования всех посевов.

В случае пророста хотя бы в одной из засеянных пробирок контроль на стерильность повторяют. В этом случае полуфабрикат сеют на удвоенном наборе питательных сред, т. е. образец на 6 пробирок с тиогликолевой средой и дальше по указанной выше схеме. При отсутствии пророста в повторном контроле препарат признают стерильным. При наличии в повторном контроле хотя бы частичного пророста полуфабрикат признают нестерильным и при отсутствии в препарате видимого роста подвергают его стерилизующей фильтрации с последующим контролем на стерильность. Для проверки готовой серии берут утроенное количество образцов, засевая каждый из них на 3 пробирки с тиогликолевой средой и далее по схеме контроля. При отсутствии пророста в повторном контроле препарат признают стерильным. При наличии хотя бы частичного пророста (в части посевов) препарат бракуют как нестерильный.

В процессе очистки и концентрации сыворотки определяют степень обсемененности на различных этапах технологического процесса. Для этого берут 6 пробирок с 5 мл мясо-пептонного бульона в каждой. Исследуемый материал в количестве 0,1 мл вносят в первую пробирку с бульоном, перемешивают и 1 мл из первой пробирки переносят во вторую с бульоном, из нее таким же образом в третью и т. д., используя для каждого разведения отдельную стерильную пипетку. Засеянный материал в бульоне помещают на одни сутки в термостат при 37°, после чего регистрируют результаты посева в рабочем журнале. Плазма после ее выделения из крови на сепараторах должна быть стерильной. В порядке исключения допускается бактериальный рост в первой пробирке. После добавления соли к плазме считается допустимым при посеве рост бактерий не далее 3-й пробирки. В отпрессованных глобулинах плазмы последний также не должен отмечаться далее 3-й пробирки. При более высокой обсемененности необходимо срочно устранить ее причину.

1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30  31  32  33  34  35  36  37  38  39  40  41  42  43  44  45  46  47  48  49  50  51  52  53  54  55  56  57  58  59  60  61  62  63  64  65  66  67  68  69  70  71  72  73  74  75  76  77  78  79  80  81  82  83  84  85  86  87  88  89  90  91  92  93  94  95  96  97  98  99  100  101  102  103  104  105  106  107  108  109  110  111  112  113  114  115  116  117  118  119  120  121  122  123  124  125  126  127  128  129  130  131  132  133  134  135  136  137  138  139  140  141  142  143  144  145  146  147  148  149  150  151  152  153  154  155  156  157  158  159  160  161  162  163  164  165  166  167  168  169  170  171  172  173  174  175  176  177  178  179  180  181  182  183  184  185  186  187  188  189  190  191  192  193  194  195  196  197  198  199  200  201  202 



мужская эпиляция ростов