Исследования в области особоопасных инфекций

Контроль физических и физико-химических свойств сывороточных препаратов

Контроль физических и физико-химических свойств сывороточных препаратов осуществляется по специальным методикам, определяемым ТУ-42. 14.

Физические свойства определяются визуально. Жидкие сывороточные препараты, разлитые в ампулы или флаконы, просматривают в проходящем свете для оценки прозрачности, цвета, наличия осадка и посторонних включений. Препараты должны быть прозрачными или опалесцирующими, бледно-золотистого или зеленовато-желтоватого цвета, не иметь неразбивающегося осадка и посторонних примесей. Ампулы или флаконы, не отвечающие этим требованиям, к применению не пригодны. Сухие сыворотки в ампулах должны иметь вид компактной пористой массы без признаков микрооттаивания и быть хорошо растворимыми. Время растворения для отдельных видов диагностических и лечебных сывороток различно и определяется ТУ (от 3 до 30 мин)

Сухие лечебно-профилактические сыворотки, высушенные в больших объемах, должны иметь вид комковатой, пористой сухой массы. Растворимость их определяется путем добавления к 1 г сухой сыворотки 10 мл дистиллированной воды, при этом сыворотка должна растворяться не более чем за 30 минут.

Важным показателем качества сухих сывороточных препаратов является остаточная влажность, от величины которой зависит длительность сохранения свойств сывороток, она не должна превышать 3—4%. Для контроля остаточной влажности навеска сухой сыворотки (2—3 г) немедленно после взятия пробы или вскрытия ампулы помещается в сухой предварительно взвешенный бюкс и ставится в сушильный шкаф на 18 часов при температуре 85—90°. После остывания в эксикаторе повторяется взвешивание бюкса с сывороткой. По разнице в весе до и после выдерживания в сушильном шкафу вычисляется процент остаточной влажности препарата.

Сывороточные препараты выпускаются с pH 6,8—7,2. Показатель его определяется потенциометрически.

Содержание белка в очищенных и концентрированных сыворотках не должно превышать 20% для поливалентных и 17% для моновалентных лечебно-профилактических препаратов, а в гамма-глобулинах 10% (±1%). Количество белка в сыворотках на этапах производства определяется рефрактометрически, а в готовых препаратах — по биуретовой реакции. Методики определения этих показателей общепринятые и детально описаны в различных руководствах.

Проверка гетерогенного гамма-глобулина на чистоту проводится методом электрофореза на бумаге. В выпускаемом препарате должно быть не меньше 75% гамма-фракции и не больше 25% остальных фракций глобулинов при полном отсутствии альбуминов.

В связи с тем, что очистка и концентрация антитоксических сывороток производится главным образом методом Диаферм-3, при котором фракционирование ведется с использованием сернокислого аммония, предусматривается контроль препаратов в процессе производства на остаточное содержание сернокислого аммония, которое не должно превышать 0,1%.

Определение этого показателя проводится нефелометрическим методом с использованием в качестве реактива 0,5%-ного раствора сернокислого бария. При этом для сравнительной оценки дополнительно готовятся 3—6 эталонных пробирок с заведомо известным содержанием серпокислого аммония (от 0,05 до 0,2%).

Для производства гамма-глобулинов из гипериммунных сывороток используется метод спиртового осаждения на холоду, поэтому в готовых гамма-глобулинах контролируется количество остаточного спирта, которое не должно превышать 4,5%.

1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22  23  24  25  26  27  28  29  30  31  32  33  34  35  36  37  38  39  40  41  42  43  44  45  46  47  48  49  50  51  52  53  54  55  56  57  58  59  60  61  62  63  64  65  66  67  68  69  70  71  72  73  74  75  76  77  78  79  80  81  82  83  84  85  86  87  88  89  90  91  92  93  94  95  96  97  98  99  100  101  102  103  104  105  106  107  108  109  110  111  112  113  114  115  116  117  118  119  120  121  122  123  124  125  126  127  128  129  130  131  132  133  134  135  136  137  138  139  140  141  142  143  144  145  146  147  148  149  150  151  152  153  154  155  156  157  158  159  160  161  162  163  164  165  166  167  168  169  170  171  172  173  174  175  176  177  178  179  180  181  182  183  184  185  186  187  188  189  190  191  192  193  194  195  196  197  198  199  200  201  202