Контроль физических и физико-химических свойств сывороточных препаратов
Контроль физических и физико-химических свойств сывороточных препаратов осуществляется по специальным методикам, определяемым ТУ-42. 14.
Физические свойства определяются визуально. Жидкие сывороточные препараты, разлитые в ампулы или флаконы, просматривают в проходящем свете для оценки прозрачности, цвета, наличия осадка и посторонних включений. Препараты должны быть прозрачными или опалесцирующими, бледно-золотистого или зеленовато-желтоватого цвета, не иметь неразбивающегося осадка и посторонних примесей. Ампулы или флаконы, не отвечающие этим требованиям, к применению не пригодны. Сухие сыворотки в ампулах должны иметь вид компактной пористой массы без признаков микрооттаивания и быть хорошо растворимыми. Время растворения для отдельных видов диагностических и лечебных сывороток различно и определяется ТУ (от 3 до 30 мин)
Сухие лечебно-профилактические сыворотки, высушенные в больших объемах, должны иметь вид комковатой, пористой сухой массы. Растворимость их определяется путем добавления к 1 г сухой сыворотки 10 мл дистиллированной воды, при этом сыворотка должна растворяться не более чем за 30 минут.
Важным показателем качества сухих сывороточных препаратов является остаточная влажность, от величины которой зависит длительность сохранения свойств сывороток, она не должна превышать 3—4%. Для контроля остаточной влажности навеска сухой сыворотки (2—3 г) немедленно после взятия пробы или вскрытия ампулы помещается в сухой предварительно взвешенный бюкс и ставится в сушильный шкаф на 18 часов при температуре 85—90°. После остывания в эксикаторе повторяется взвешивание бюкса с сывороткой. По разнице в весе до и после выдерживания в сушильном шкафу вычисляется процент остаточной влажности препарата.
Сывороточные препараты выпускаются с pH 6,8—7,2. Показатель его определяется потенциометрически.
Содержание белка в очищенных и концентрированных сыворотках не должно превышать 20% для поливалентных и 17% для моновалентных лечебно-профилактических препаратов, а в гамма-глобулинах 10% (±1%). Количество белка в сыворотках на этапах производства определяется рефрактометрически, а в готовых препаратах — по биуретовой реакции. Методики определения этих показателей общепринятые и детально описаны в различных руководствах.
Проверка гетерогенного гамма-глобулина на чистоту проводится методом электрофореза на бумаге. В выпускаемом препарате должно быть не меньше 75% гамма-фракции и не больше 25% остальных фракций глобулинов при полном отсутствии альбуминов.
В связи с тем, что очистка и концентрация антитоксических сывороток производится главным образом методом Диаферм-3, при котором фракционирование ведется с использованием сернокислого аммония, предусматривается контроль препаратов в процессе производства на остаточное содержание сернокислого аммония, которое не должно превышать 0,1%.
Определение этого показателя проводится нефелометрическим методом с использованием в качестве реактива 0,5%-ного раствора сернокислого бария. При этом для сравнительной оценки дополнительно готовятся 3—6 эталонных пробирок с заведомо известным содержанием серпокислого аммония (от 0,05 до 0,2%).
Для производства гамма-глобулинов из гипериммунных сывороток используется метод спиртового осаждения на холоду, поэтому в готовых гамма-глобулинах контролируется количество остаточного спирта, которое не должно превышать 4,5%. 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
|